Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đang cân nhắc xem có nên tuân theo các cơ quan quản lý của Anh trong việc tiếp tục thử nghiệm vắc xin coronavirus đã bị tạm dừng khi một người tham gia bị tổn thương tủy sống hay không, ngay cả khi Viện Y tế Quốc gia đã mở một cuộc điều tra về vụ việc.
Tiến sĩ Avindra Nath, giám đốc lâm sàng nội khoa và là trưởng nhóm nghiên cứu virus tại Viện Quốc gia về Rối loạn thần kinh và Đột quỵ, một bộ phận NIH, cho biết: “NIH rất lo ngại. Mọi người đều hy vọng vào một loại vắc-xin, và nếu bạn có một biến chứng lớn, toàn bộ sự việc có thể bị đi sai đường.”
Vẫn còn rất nhiều sự không chắc chắn về những gì đã xảy ra với bệnh nhân giấu tên. AstraZeneca, công ty đang điều hành cuộc thử nghiệm toàn cầu về loại vắc-xin mà họ sản xuất với Đại học Oxford, cho biết tình nguyện viên thử nghiệm đã hồi phục sau tình trạng viêm tủy sống nặng và không còn phải nhập viện.
AstraZeneca đã không xác nhận rằng bệnh nhân bị viêm tủy ngang, nhưng Nath và một nhà thần kinh học khác cho biết họ hiểu đây là trường hợp đáng lưu ý. Viêm tủy ngang tạo ra một loạt các triệu chứng liên quan đến viêm dọc tủy sống có thể gây đau, yếu cơ và tê liệt. Cơ quan quản lý của Anh, Cơ quan quản lý các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và thuốc, đã xem xét vụ việc và cho phép quá trình thử nghiệm tiếp tục tại Vương quốc Anh.
Ông Nath cho biết “AstraZeneca” cần phải làm rõ các biến chứng tiềm ẩn của một loại vắc-xin nếu được tiêm cho hàng triệu người. “Chúng tôi muốn xem chúng tôi có thể giúp đỡ như thế nào, nhưng việc thiếu thông tin khiến việc thực hiện trở nên khó khăn.”
Bất kỳ quyết định nào về việc có tiếp tục thử nghiệm đều rất phức tạp vì rất khó để đánh giá nguyên nhân của một chấn thương hiếm gặp xảy ra trong quá trình thử nghiệm vắc xin – và bởi vì các nhà khoa học và nhà chức trách phải cân nhắc nguy cơ tác dụng phụ không phổ biến đối với vắc xin có thể ngăn chặn đại dịch .
NIH vẫn chưa lấy được mô hoặc mẫu máu từ bệnh nhân người Anh và cuộc điều tra của họ đang “trong giai đoạn lập kế hoạch”, Nath nói. Các nhà khoa học Mỹ có thể xem xét các mẫu từ những bệnh nhân được tiêm chủng khác để xem liệu có bất kỳ kháng thể nào mà họ tạo ra để phản ứng với coronavirus cũng tấn công mô não hoặc tủy sống hay không.
Những nghiên cứu như vậy có thể mất một hoặc hai tháng, ông nói. FDA từ chối bình luận về việc sẽ mất bao lâu trước khi quyết định có tiếp tục hay không.
Tiến sĩ Jesse Goodman, một giáo sư và bác sĩ của Đại học Georgetown, nhà khoa học chính và là cơ quan quản lý vắc xin hàng đầu tại FDA trong thời chính quyền Obama, cho biết cơ quan này sẽ xem xét dữ liệu và có thể tham khảo ý kiến của các nhà quản lý Anh trước khi cho phép tiếp tục nghiên cứu của Mỹ. Hai loại vắc-xin coronavirus khác cũng đang trong giai đoạn thử nghiệm ở Mỹ
Nếu xác định thương tích trong thử nghiệm ở Anh là do vắc-xin gây ra, FDA có thể tạm dừng thử nghiệm. Nếu nó cho phép nó tiếp tục, các cơ quan quản lý và các nhà khoa học chắc chắn sẽ theo dõi các triệu chứng tương tự ở những người tham gia thử nghiệm khác.
Theo Tiến sĩ Elliot Frohman, giám đốc Trung tâm Đa xơ cứng & Bệnh thần kinh tại Đại học Texas, một tình nguyện viên trong giai đoạn trước của thử nghiệm AstraZeneca đã gặp phải tác dụng phụ tương tự, nhưng các nhà điều tra phát hiện ra cô ấy bị bệnh đa xơ cứng mà không liên quan đến việc tiêm chủng. .
Các nhà thần kinh học nghiên cứu những căn bệnh như viêm tủy ngang cho biết chúng rất hiếm – xảy ra với tỷ lệ có lẽ là 1 trên 250.000 người – và thường xảy ra do phản ứng miễn dịch của cơ thể với vi rút.
Nguyên nhân chính xác của căn bệnh này là chìa khóa để các nhà chức trách quyết định có tiếp tục thử nghiệm hay không. Đôi khi, một tình trạng sức khỏe tiềm ẩn được “tiết lộ” bởi phản ứng miễn dịch của một người với vắc xin, dẫn đến bệnh tật, như đã xảy ra với bệnh nhân. Trong trường hợp đó, thử nghiệm có thể được tiếp tục mà không cần lo sợ, vì căn bệnh này không đặc hiệu với vắc xin.
Năm 1976, một chương trình tiêm phòng cúm lợn quy mô lớn đã bị dừng lại khi các bác sĩ bắt đầu chẩn đoán một chứng rối loạn tương tự, hội chứng Guillain-Barré, ở những người được tiêm vắc xin. Vào thời điểm đó, không ai biết GBS phổ biến như thế nào, vì vậy rất khó để biết liệu các đợt này có liên quan đến vắc xin hay không.
Cuối cùng, các nhà khoa học phát hiện ra rằng vắc-xin làm tăng nguy cơ mắc chứng rối loạn này thêm một trường hợp trong số 100.000 bệnh nhân được tiêm chủng .
Trước khi cho phép các thử nghiệm ở Mỹ bắt đầu lại, FDA sẽ muốn xem lý do tại sao công ty và một ban giám sát an toàn và dữ liệu độc lập (DSMB) ở Anh có thể tiếp tục, Goodman nói. Thử nghiệm AstraZeneca ở Hoa Kỳ có một ban an toàn riêng.
FDA sẽ cần phải cân bằng mọi rủi ro có thể xảy ra từ vắc-xin thử nghiệm với nguy cơ gây ra bởi COVID-19, chất đã giết chết gần 200.000 người Mỹ..
Nếu vắc xin AstraZeneca không thành công, chính phủ Mỹ đang hỗ trợ sáu loại vắc xin COVID khác với hy vọng ít nhất một loại sẽ thành công. Adalja nói rằng những vấn đề tiềm ẩn với vắc xin AstraZeneca cho thấy đây là một khoản đầu tư khôn ngoan.
TH
