Pfizer sắp được phê duyệt liều thứ ba vaccine Covid-19

[Romano]

Hai công ty đối tác Pfizer và BioNTech ngày 25/8 cho biết đang nộp đơn xin phê duyệt liều tăng cường vaccine Covid-19 dành cho người từ 16 tuổi trở lên.

Dự kiến trong tuần này hai công ty sẽ gửi tất cả dữ liệu bổ trợ đến Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) - cơ quan phê duyệt. Động thái đưa ra sau khi Pfizer và BioNTech thông báo liều vaccine thứ ba giúp tăng kháng thể chống virus.

Hai công ty đã thực hiện nghiên cứu trên 306 tình nguyện viên, tuổi từ 18 đến 55. Tất cả được tiêm liều tăng cường trong vòng 5 đến 8 tháng sau liều thứ hai. Các nhà khoa học phát hiện mức kháng thể ngăn ngừa Covid-19 sau tiêm liều ba đã tăng gấp ba lần so với chỉ tiêm hai liều.

Tác dụng phụ sau liều tăng cường giống với hai liều đầu tiên. Pfizer và BioNTech chưa đưa ra dữ liệu cơ bản, ngày tháng và địa điểm nghiên cứu, song cả hai chuẩn bị đăng tải một tài liệu khoa học mô tả công trình.

Tin tức về liều tăng cường được đưa ra hai ngày sau khi FDA phê duyệt hoàn toàn vaccine Pfizer cho người từ 16 tuổi trở lên. Đây là loại vaccine Covid-19 đầu tiên tiến xa hơn giai đoạn phê duyệt khẩn cấp.

Vài tuần qua, cơ quan quản lý liên bang thu thập và đánh giá dữ liệu về liều vaccine tăng cường. Nếu được FDA công nhận là an toàn và hiệu quả, chính quyền Tổng thống Joe Biden mong muốn người trưởng thành tiêm liều thứ ba vaccine Pfizer và Moderna - 8 tháng sau tiêm liều hai, bắt đầu từ ngày 20/9.

Giới chức y tế tuần trước cho biết hiệu quả của vaccine Pfizer và Moderna có thể suy yếu theo thời gian, làm tăng nguy cơ lây nhiễm biến thể Delta. Dù vaccine vẫn ngăn ngừa ca nhập viện và chuyển nặng, quan chức lo ngại tình hình có thể thay đổi nếu không tiêm tăng cường.

Một số chuyên gia sức khỏe cộng đồng cho rằng "kế hoạch này là quá sớm". Họ nhận định vaccine chống triệu chứng nặng và nhập viện ở cả biến thể Delta. Liều tăng cường chỉ nên được triển khai khi vaccine không thể đáp ứng các tiêu chuẩn đó.Pfizer hôm 23/7 đã công bố dữ liệu sơ bộ về vaccine tăng cường trong báo cáo quý hai. Ở nghiên cứu nhỏ hơn, hãng phát hiện lượng kháng thể giảm rõ rệt khoảng vài tháng sau khi tiêm liều hai, song tăng trở lại sau liều thứ ba. Mở rộng nghiên cứu sang nhóm đối tượng lớn hơn, họ thu được kết quả tương tự, cho thấy hiệu quả vượt trội từ liều tăng cường.

Thực tế, kháng thể đặc trị nCoV chỉ là một trong nhiều lớp phòng thủ của hệ miễn dịch. Nghiên cứu mới không bao gồm dữ liệu chi tiết về các cơ chế ngừa virus khác do vaccine tạo ra, chẳng hạn tế bào miễn dịch phản ứng với tế bào nhiễm bệnh.

Ngoài FDA, Pfizer và BioNTech có kế hoạch gửi dữ liệu cho các cơ quan quản lý châu Âu và nhiều quốc gia khác.

Chính phủ Mỹ chưa có kế hoạch triển khai tiêm tăng cường với vaccine một liều Johnson & Johnson. Trước đó, nghiên cứu trên 17 tình nguyện viên của hãng này cho thấy mức kháng thể sau tiêm ít thay đổi trong 6 tháng. Song, các nhà khoa học cũng chỉ ra rằng nếu được tiêm liều thứ hai sau 6 tháng, kháng thể ở người dùng tăng 9 lần.