FDA Mỹ cấp phép sử dụng hỗn hợp kháng thể phòng ngừa COVID-19

[Romano]

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Mỹ (FDA) ngày 8/12 đã cấp phép sử dụng liệu pháp hỗn hợp kháng thể Evusheld (cocktail kháng thể) của hãng AstraZeneca để ngăn ngừa COVID-19 ở những người có hệ thống miễn dịch kém hoặc có tiền sử bị tác dụng phụ với các vaccine phòng bệnh này.

FDA nêu rõ cocktail kháng thể Evusheld chỉ được cấp phép sử dụng cho người trưởng thành và thanh thiếu niên chưa từng nhiễm virus SARS-CoV-2 cũng như không tiếp xúc với ca mắc COVID-19 nào trong thời gian gần đây.

Tuy nhiên, việc phòng bệnh dựa trên hỗn hợp kháng thể Evusheld không thay thế cho việc tiêm phòng ở những đối tượng đủ điều kiện tiêm vaccine ngừa COVID-19.

Theo các kết quả thử nghiệm giai đoạn cuối được công bố vào tháng Tám năm nay, Evusheld giúp giảm 77% nguy cơ triệu chứng bệnh trở nặng ở người mắc COVID-19.



Trong khi vaccine dựa vào hệ thống miễn dịch nguyên vẹn để phát triển các kháng thể "nhắm trúng mục tiêu" và các tế bào chống nhiễm trùng, thì hỗn hợp kháng thể Evusheld chứa các kháng thể được tạo ra trong phòng thí nghiệm sẽ giúp các kháng thể này tồn tại trong cơ thể nhiều tháng từ đó có thể chống lại virus SARS-CoV-2 khi người tiêm Evusheld mắc COVID-19.

Người sử dụng liệu pháp này sẽ được tiêm 2 mũi liên tiếp và cocktail kháng thể có thể có tác dụng kéo dài từ vài tháng cho đến một năm.

Bà Patrizia Cavazzoni, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá thuốc của FDA, nhấn mạnh mặc dù các loại vaccine hiện cung cấp khả năng phòng ngừa tốt nhất với COVID-19 nhưng một số cá nhân có hệ miễn dịch bị tổn thương hoặc những người có tiền sử bị tác dụng phụ với vaccine cần có một lựa chọn thay thế.

Quyết định mới nhất này đối với liệu pháp cocktail kháng thể - được tạo thành từ hai loại kháng thể đơn dòng tixagevimab và cilgavimab - đánh dấu một bước tiến quan trọng đối với AstraZeneca trong bối cảnh vaccine ngừa COVID-19 của công ty dược phẩm đa quốc gia tại Anh và Thụy Điển này vẫn chưa được các cơ quan có thẩm quyền của Mỹ cấp phép sử dụng tại nước này.

Tháng trước, AstraZeneca đã nhất trí cung cấp cho Mỹ 700.000 liều Evusheld./.