Hai bước cuối để cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nanocovax - VietBF
 
 
 
News Library Technology Giải Trí Portals Tin Sốt Home

HOME

NEWS 24h

ZONE 1

ZONE 2

Phim Bộ

Phim Lẻ

Ca Nhạc

Go Back   VietBF > World Box| Thế Giới > Vietnam News | Tin Việt Nam


Số bài trả lời (Reply's) : 0   -   Số người đă xem (Viewers) : 177
Reply
 
Thread Tools
  #1  
Old  Default Hai bước cuối để cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 Nanocovax
Click image for larger version

Name:	1.jpg
Views:	0
Size:	307.9 KB
ID:	1873973  
Nanocovax c̣n cần được Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng kư lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định hồ sơ, đánh giá hiệu quả bảo vệ, trước khi đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp.

Hướng dẫn đăng kư lưu hành vaccine Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp của Bộ Y tế ngày 19/8 nêu rơ, vaccine sản xuất trong nước cần có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ dựa trên dữ liệu của tính sinh miễn dịch đă có. Hồ sơ xin cấp phép cần có ư kiến của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng Đạo đức) và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng kư lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gọi tắt là Hội đồng Tư vấn), trước khi đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp.

Cụ thể trường hợp của Nanocovax, các yêu cầu về mặt hồ sơ theo hướng dẫn từ Bộ Y tế đă được nhà sản xuất đáp ứng. Hiện vaccine đă có đánh giá từ nhóm nghiên cứu về tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ trong báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba. Hôm 6/8, nhà sản xuất ước lượng hiệu quả bảo vệ của vaccine khoảng 90% dựa trên kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn hai của Viện Pasteur TP HCM, so sánh kết quả sinh miễn dịch trên nhóm người tiêm Nanocovax và nhóm đă khỏi Covid-19.

Do đó, ngày 18/9, Hội đồng đạo đức đă họp thẩm định về báo cáo giữa kỳ giai đoạn ba. Hội đồng đánh giá vaccine an toàn, sinh miễn dịch song chưa có dữ liệu đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ và đồng ư sử dụng các kết quả này để tiếp tục họp xem xét cấp phép. Bên cạnh đó, Hội đồng Đạo đức yêu cầu nhóm nghiên cứu tiếp tục đánh giá hiệu quả bảo vệ theo đề cương đă phê duyệt, cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu, uớc tính hiệu quả bảo vệ của Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch đảm bảo khoa học để chuyển hồ sơ cho Hội đồng Tư vấn thẩm định.

Như vậy, vaccine Nanocovax c̣n hai bước xét duyệt nữa trước cánh cửa cấp phép khẩn cấp. Nếu không thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ yêu cầu nhà sản xuất tiếp tục bổ sung hồ sơ vaccine. Nếu được thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Sau đó, vaccine chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người tiêm Nanocovax sẽ được theo dơi chặt chẽ về tính an toàn tương tự nhóm tham gia nghiên cứu giai đoạn 3b, theo kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 28/8.

Đại diện Hội đồng Tư vấn cấp phép ngày 20/9 cho biết chưa nhận được biên bản nghiệm thu về vaccine Nanocovax của Hội đồng Đạo đức và các hồ sơ cập nhật khác. Ông cũng cho biết các chuyên gia của hội đồng sẽ làm việc gấp rút và tổ chức họp trong thời gian sớm nhất khi nhận được dữ liệu.

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển. Vaccine được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, tức sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch. Một liệu tŕnh vaccine có hai liều tiêm cách nhau 28 ngày.

Hiện, Nanogen phối hợp với Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM thử nghiệm giai đoạn ba vaccine, gồm 2 pha là 3a trên 1.000 người và 3b trên 12.000, mức liều thử nghiệm là 25 mcg. Nhóm nghiên cứu đă hoàn thành hai liều tiêm cho 13.000 người thử nghiệm giai đoạn ba, bước vào quá tŕnh theo dơi, đánh giá vaccine và báo cáo cho Bộ Y tế.

Bài cùng thể loại :



  • Romano
    R10 Vô Địch Thiên Hạ
    Romano's Avatar
    Release: 4 Weeks Ago
    Reputation: 41693


    Profile:
    Join Date: May 2007
    Posts: 76,246
    Last Update: None Rating: None
    Attached Thumbnails
    Click image for larger version

Name:	1.jpg
Views:	0
Size:	307.9 KB
ID:	1873973  
    Romano is_online_now
    Thanks: 9
    Thanked 5,481 Times in 4,505 Posts
    Mentioned: 3 Post(s)
    Tagged: 0 Thread(s)
    Quoted: 27 Post(s)
    Rep Power: 93 Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7
    Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7Romano Reputation Uy Tín Level 7
    Reply

    User Tag List

    Thread Tools

    Facebook Comments


     
    iPad Tablet Menu

    HOME

    Breaking News

    Society News

    VietOversea

    World News

    Business News

    Other News

    History

    Car News

    Computer News

    Game News

    USA News

    Mobile News

    Music News

    Movies News

    Sport News

    ZONE 1

    ZONE 2

    Phim Bộ

    Phim Lẻ

    Ca Nhạc

    Thơ Ca

    Help Me

    Sport Live

    Stranger Stories

    Comedy Stories

    Cooking Chat

    Nice Pictures

    Fashion

    School

    Travelling

    Funny Videos

    NEWS 24h

    HOT 3 Days

    NEWS 3 Days

    HOT 7 Days

    NEWS 7 Days

    HOT 30 Days

    NEWS 30 Days

    Member News

    Tin Sôi Nổi Nhất 24h Qua

    Tin Sôi Nổi Nhất 3 Ngày Qua

    Tin Sôi Nổi Nhất 7 Ngày Qua

    Tin Sôi Nổi Nhất 14 Ngày Qua

    Tin Sôi Nổi Nhất 30 Ngày Qua
    Diễn Đàn Người Việt Hải Ngoại. Tự do ngôn luận, an toàn và uy tín. V́ một tương lai tươi đẹp cho các thế hệ Việt Nam hăy ghé thăm chúng tôi, hăy tâm sự với chúng tôi mỗi ngày, mỗi giờ và mỗi giây phút có thể. VietBF.Com Xin cám ơn các bạn, chúc tất cả các bạn vui vẻ và gặp nhiều may mắn.
    Welcome to Vietnamese American Community, Vietnamese European, Canadian, Australian Forum, Vietnamese Overseas Forum. Freedom of speech, safety and prestige. For a beautiful future for Vietnamese generations, please visit us, talk to us every day, every hour and every moment possible. VietBF.Com Thank you all and good luck.


    All times are GMT. The time now is 17:06.
    VietBF - Vietnamese Best Forum Copyright ©2006 - 2021
    User Alert System provided by Advanced User Tagging (Pro) - vBulletin Mods & Addons Copyright © 2021 DragonByte Technologies Ltd.
    Log Out Unregistered

    Page generated in 0.07389 seconds with 13 queries