Mỹ dự kiến phê duyệt vaccine COVID-19 cho trẻ 5-11 tuổi vào tháng 9

[nguoiduatinabc]

Hãng dược phẩm Pfizer dự kiến sẽ nộp đơn xin FDA cấp phép tiêm chủng vaccine ngừa COVID-19 cho nhóm trẻ em từ 5-11 tuổi sau khi có dữ liệu an toàn vào cuối tháng 9.

Pfizer đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 trên trẻ nhỏ.

Dự kiến sẽ công bố hiệu quả thử nghiệm vào cuối tháng 9 tới.



Nếu kết quả khả quan, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) có thể chấp thuận tiêm vaccine Pfizer cho trẻ em dưới 12 tuổi vào cuối mùa thu hoặc đầu mùa đông năm nay.

Cuộc thử nghiệm của Pfizer bắt đầu từ tháng 7/2021, FDA đã yêu cầu Pfizer mở rộng thử nghiệm cho nhóm trẻ dưới 12 do lo ngại các nghiên cứu không đủ lớn để phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp.

Pfizer đã tiến hành nghiên cứu với sự tham gia của hơn 4.500 trẻ nhỏ, được chia thành hai nhóm: 5-11 tuổi và 6 tháng tuổi đến 5 tuổi. Cuộc thử nghiệm diễn ra tại hơn 90 cơ sở y tế ở Mỹ, Phần Lan, Ba Lan và Tây Ban Nha

Thử nghiệm giai đoạn một của Pfizer cho thấy liều lượng vaccine an toàn cho trẻ từ 5-11 tuổi là 10 microgram (một liều) thấp hơn so với liều 30 microgram ở người lớn. Liều lượng sử dụng cho trẻ từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi còn thấp hơn nữa, chỉ 3 microgram. Nhóm này dường như đáp ứng tốt với vaccine.

Bên cạnh Pfizer, hãng dược Moderna cũng tham gia vào quá trính thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 trên trẻ nhỏ với sự tham gia của 6.795 người tham gia được 3 nhóm: 6-11 tuổi, 2-5 tuổi và 6 tháng đến dưới 2 tuổi.

Moderna dự kiến sẽ có dữ liệu về hiệu quả cuộc thử nghiệm ở trẻ từ 6-12 tuổi vào cuối thu hoặc đầu đông. Sau đó, dữ liệu liên quan đến trẻ từ 6 tháng tuổi trở lên sẽ được đưa ra vào cuối năm 2021 hoặc đầu năm 2022.

Hiện tại ở Mỹ, vaccine Pfizer đã được cung cấp cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên ngay sau khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt việc tiêm vaccine cho nhóm tuổi này hồi tháng 5. Trong khi đó, Moderna vẫn đang chờ FDA phê duyệt vaccine của hãng cho trẻ từ 12-17 tuổi, sau khi xin phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 6.