Pfizer xin FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ nhỏ từ 5 – 11 tuổi

[florida80]

10/8

Vào thứ Năm (ngày 07 tháng 10), Pfizer và BioNTech cho biết họ đang xin phép Cơ quan Quản trị Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine ngừa Covid-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Nếu được cấp phép, đây sẽ là vaccine Covid-19 đầu tiên dành cho trẻ dưới 12 tuổi.

Tháng trước, Pfizer đã công bố chi tiết về thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2, cho thấy vaccine Covid-19 của họ an toàn và tạo ra phản ứng kháng thể “mạnh mẽ” ở trẻ em từ 5 đến 11. Thử nghiệm bao gồm sự tham gia của 2,268 trẻ từ độ tuổi từ 5 đến 11 tuổi và được áp dụng cơ chế tiêm hai liều vaccine 10 microgram – nhỏ hơn liều 30 microgram được sử dụng cho những người từ 12 tuổi trở lên. Các mũi tiêm cách nhau 21 ngày.




Phản ứng miễn dịch của những người tham gia được đo bằng cách xem xét mức độ kháng thể trung hòa trong máu của họ và so sánh mức độ đó với nhóm đối chiếu thử nghiệm từ 16 đến 25 tuổi đã được tiêm đủ liều vaccine 30 microgram thông thường. Pfizer cho biết mức độ kháng thể giữa 2 nhóm là ngang nhau, chứng tỏ “phản ứng miễn dịch mạnh mẽ trong nhóm trẻ em đã được hình thành một tháng sau khi tiêm liều thứ hai”.

Vào tuần trước, FDA chuẩn bị kế hoạch tổ chức cuộc họp với Ủy ban tư vấn về vaccine và các Sản phẩm Sinh học liên quan để thảo luận về việc sử dụng vaccine ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi vào ngày 26/10 tới. Nếu FDA đồng ý, một hội đồng cố vấn về vaccine của CDC sẽ tổ chức cuộc họp để xem xét có nên đề nghị sử dụng vaccine này cho trẻ nhỏ hay không.