FDA chấp thuận thử nghiệm máu mới để sàng lọc ung thư ruột kết và đại tràng

[nguoiduatinabc]

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố việc chấp thuận một thử nghiệm máu mới để tìm hiện ung thư ruột kết và đại tràng (CRC).

Thử nghiệm này có tên là Shield, do Guardant Health sản xuất tại California, là thử nghiệm máu đầu tiên được chấp thuận là lựa chọn sàng lọc chính cho căn bệnh này và đáp ứng các yêu cầu của Medicare.

FDA chấp thuận Shied sau một thử nghiệm lâm sàng lớn bao gồm 20,000 người lớn có nguy cơ trung bình, cho thấy Shield có độ nhạy 83% trong việc tìm ra CRC.

Một thử nghiệm máu khác được chấp thuận là Epi proColon của Epigenomics, nhưng đây là lựa chọn sàng lọc tuyến hai, nghĩa là chỉ có thể được thực hiện cho những bệnh nhân đã được cung cấp lựa chọn tuyến một và không hoàn thành sàng lọc CRC.

Shield thuận lợi hơn các xét nghiệm sàng lọc ung thư đại tràng khác như nội soi đại tràng, chụp cắt lớp đại tràng và thử phân, với ưu điểm chính là có thể thực hiện trong cuộc hẹn khám bác sĩ thông thường mà không cần chuẩn bị hoặc nghỉ làm cả ngày.

Thử nghiệm này có khả năng phát hiện CRC ở những người không tuân theo các khuyến nghị sàng lọc, không có triệu chứng và sẵn sàng làm xét nghiệm này vì sở thích, sự tiện lợi hoặc cả hai.

BS Shuji từ Bệnh viện đa khoa Massachusetts Brigham ở Boston cho biết Shield đã cho thấy "độ nhạy và độ đặc hiệu (specificity) hợp lý so với các thử nghiệm máu/phân khác. So với nội soi đại tràng, xét nghiệm này đơn giản hơn và ít tốn thời gian hơn."

Rủi ro và hạn chế?

Rủi ro của xét nghiệm Shield chưa được nghiên cứu trong nhóm người dùng thường xuyên, nhưng có vẻ là rất nhỏ.

Một lợi ích đáng kể của việc sàng lọc thường xuyên với các xét nghiệm hiện đang được làm là ngăn ngừa ung thư đại tràng bằng cách phát hiện và cắt bỏ các tổn thương tiền ung thư (polyp). Hạn chế của Shield là không mang lại lợi ích này nhưng sẽ được bù đắp bằng việc nhiều người hơn sẽ lựa chọn sàng lọc.

Shield có độ nhạy thấp hơn xét nghiệm phân Cologard trong việc phát hiện CRC.

Xét nghiệm này chỉ dành cho những người có nguy cơ tiêu biểu mắc ung thư ruột kết, loại trừ những bệnh nhân có tiền sử gia đình ung thư ruột kết hoặc tiền sử cá nhân bệnh viêm ruột.

Phát hiện sớm là quan trọng?

Khi được phát hiện sớm, ung thư ruột kết có tỷ lệ sống sót tương đối là 91% — so với chỉ 14% nếu đã di căn đến các bộ phận xa của cơ thể.

Tuy nhiên, tỷ lệ tuân theo việc sàng lọc ung thư ruột kết chỉ khoảng 59% — thấp hơn nhiều so với mục tiêu 80% của Hội nghị bàn tròn về ung thư ruột kết quốc gia, thường là do quan niệm rằng nội soi đại tràng hoặc xét nghiệm phân là xâm lấn, khó chịu hoặc bất tiện.

Shield được chỉ định để sàng lọc CRC ở những người từ 45 tuổi trở lên có nguy cơ mắc bệnh trung bình, dự kiến sẽ có mặt trên thị trường vào mùa thu năm nay.

Bất kỳ xét nghiệm sàng lọc ung thư trực tràng nào có kết quả dương tính đều phải được theo dõi bằng nội soi đại tràng.