[sunshine1104]

Pfizer dự kiến có dữ liệu về hiệu quả vaccine đối với trẻ em 5-11 tuổi vào cuối tháng 9, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) sẽ xem xét dữ liệu trong vài tuần.

Thử nghiệm lâm sàng của Pfizer và Moderna khởi động vào tháng 3 trên trẻ nhỏ, kết quả nghiên cứu chưa được công bố. Sau khi FDA xem xét các dữ liệu do Pfizer công bố, Mỹ có thể bắt đầu tiêm phòng sớm nhất cho trẻ nhỏ vào tháng 10, nếu kết quả thử nghiệm khả quan.

Dữ liệu cho các nhóm tuổi khác mà Pfizer đang nghiên cứu, bao gồm trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi, có thể được cung cấp ngay sau đó. Cựu Ủy viên FDA Scott Gottlieb cho biết hôm 30/8 rằng FDA có thể chấp thuận tiêm vaccine Pfizer cho trẻ em dưới 12 tuổi vào cuối mùa thu hoặc đầu mùa đông.

Moderna cũng hy vọng sẽ có dữ liệu về hiệu quả của vaccine đối với trẻ nhỏ vào cuối thu hoặc đầu đông. Kết quả thử nghiệm ở trẻ từ 6-12 tuổi dự kiến được cung cấp vào mùa thu, khoảng một đến hai tháng sau Pfizer. Sau đó, dữ liệu liên quan đến trẻ từ 6 tháng tuổi trở lên sẽ được đưa ra vào cuối năm 2021 hoặc đầu năm 2022.

Vào tháng 7, FDA đã yêu cầu cả Pfizer và Moderna mở rộng thử nghiệm cho trẻ dưới 12 do lo ngại các nghiên cứu không đủ lớn để phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp. Cho đến thời điểm đó, Pfizer đã thử nghiệm vaccine cho hơn 4.500 trẻ nhỏ, được chia thành hai nhóm: 5-11 tuổi và 6 tháng tuổi đến 5 tuổi.

Thử nghiệm diễn ra tại hơn 90 cơ sở y tế ở Mỹ, Phần Lan, Ba Lan và Tây Ban Nha. Trước đó, Pfizer đã tiến hành thử nghiệm giai đoạn một ở 144 trẻ dưới 12 tuổi, thu được kết quả về tính an toàn, khả năng dung nạp và phản ứng miễn dịch của vaccine

Trong khi đó, nghiên cứu của Moderna bao gồm ba nhóm: 6-11 tuổi, 2-5 tuổi và 6 tháng đến dưới 2 tuổi. Mỗi nhóm có 2.265 người tham gia. FDA yêu cầu cả hai công ty đảm bảo ít nhất 3.000 trẻ em trong độ tuổi từ 5-11 tuổi tham gia thử nghiệm.

FDA cho phép sử dụng vaccine Pfizer cho trẻ em từ 12-15 tuổi vào tháng 5. Moderna vẫn đang chờ FDA phê duyệt vaccine của hãng cho trẻ từ 12-17 tuổi, sau khi xin phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 6. FDA có thể sớm bật đèn xanh cho vaccine này.

Trong khi đó, vaccine Johnson & Johnson (J&J) tiến trình chậm hơn. Công ty sẽ không bắt đầu thử nghiệm vaccine cho trẻ em từ 12-17 tuổi cho đến mùa thu năm nay. Nếu vaccine được chứng minh an toàn và hiệu quả đối với trẻ lớn hơn, J&J có thể thử nghiệm ở trẻ 2-11 tuổi rồi đến trẻ dưới hai tuổi. Điều đó đồng nghĩa trẻ em không thể tiêm vaccine J&J cho đến năm 2022.

Trẻ nhỏ có thể tiêm liều thấp hơn

Thử nghiệm giai đoạn một của Pfizer cho thấy liều lượng vaccine an toàn cho trẻ từ 5-11 tuổi là 10 microgram (một liều) thấp hơn so với liều 30 microgram ở người lớn. Liều lượng sử dụng cho trẻ từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi còn thấp hơn nữa, chỉ 3 microgram. Nhóm này dường như đáp ứng tốt với vaccine.

Moderna cũng đang so sánh liều tiêu chuẩn (100 microgram) với các liều thấp hơn cho tất cả các nhóm tuổi. Trẻ em từ 2-12 tuổi được tiêm với liều lượng 50 hoặc 100 microgam; 25, 50 hoặc 100 microgam đối với trẻ từ 6 tháng tuổi đến 2 tuổi.

Liều lượng thấp hơn có thể giúp tránh các tác dụng phụ. Thanh thiếu niên trong các thử nghiệm của Pfizer gặp tác dụng phụ thường xuyên hơn người lớn, có thể do hệ miễn dịch của trẻ em hoạt động nhanh chóng. Song, ngay cả những tác dụng phụ phổ biến nhất như mệt mỏi và đau đầu cũng tương đối nhỏ.

Vì FDA đã phê duyệt đầy đủ việc tiêm vaccine Pfizer cho người từ 16 tuổi trở lên, bác sĩ nhi khoa có thể "kê toa" vaccine này cho trẻ em một cách hợp pháp. Tuy nhiên, giới chức y tế khuyến cáo chưa nên làm vậy.

"Nên nhớ trẻ em không phải người lớn thu nhỏ", Francis Collins, giám đốc Viện Y tế Quốc gia, cho biết. "Trẻ có hệ miễn dịch và cơ chế trao đổi chất khác người lớn. Ta cần thử nghiệm cẩn thận để đảm bảo dùng đúng liều lượng và không có điều gì xảy ra ngoài dự kiến".