Ban hội thẩm FDA bỏ phiếu 16-2 CHỐNG LẠI khuyến nghị phê duyệt các mũi tiêm tăng cường Pfizer cho những người khỏe mạnh dưới 65 tuổi v́ không có đủ bằng chứng chúng an toàn và hiệu quả.
Cuộc bỏ phiếu đầu tiên của ủy ban cố vấn đă biểu quyết 16-2 để không đề nghị phê duyệt các mũi tiêm nhắc lại của Covid đối với vắc-xin Pfizer cho những người khỏe mạnh dưới 65 tuổi
Một hội đồng độc lập tại Cục Quản lư Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đă bỏ phiếu nhất trí đề nghị phê duyệt liều tăng cường cho vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19 - nhưng chỉ dành cho các nhóm nguy cơ cụ thể.
Những nhóm này bao gồm người lớn tuổi từ 65 tuổi trở lên và những người có nguy cơ cao phát triển một trường hợp nghiêm trọng của vi-rút.
Nó diễn ra sau cuộc bỏ phiếu đầu tiên của Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan (VRBPAC) với tỷ số 16-2 chống lại các chất tăng cường cho tất cả những người Mỹ khỏe mạnh.
Các thành viên cho biết không có đủ bằng chứng cho thấy liều thứ ba là an toàn và hiệu quả để sử dụng cho những người dưới 65 tuổi.
FDA không bị ràng buộc phải tuân theo các khuyến nghị của nhóm cố vấn nhưng cơ quan này hiếm khi đi ngược lại hướng dẫn của VRBPAC.
Bước tiếp theo trước khi FDA có thể cấp phép là một khuyến nghị đă được phê duyệt bởi ủy ban cố vấn cho Trung tâm Kiểm soát và Pḥng ngừa Dịch bệnh (CDC).
Pfizer trước đó đă gửi dữ liệu mà công ty tuyên bố cho thấy hiệu quả của vắc-xin của họ giảm khoảng sáu phần trăm sau mỗi hai tháng sau liều thứ hai và liều cuối cùng.
Nhưng nhiều nhà khoa học, bao gồm cả các quan chức cấp cao của FDA, không đồng ư và cho rằng vắc-xin vẫn có hiệu quả cao trong việc ngăn ngừa bệnh nặng và tử vong.
Tiến sĩ Phil Krause, Phó giám đốc Văn pḥng Nghiên cứu và Đánh giá Vắc xin của FDA, nói rằng dữ liệu của Pfizer vẫn chưa được các chuyên gia xem xét một cách độc lập.
Ông nói: “Một trong những vấn đề của vấn đề này là phần lớn dữ liệu được tŕnh bày và thảo luận ngày hôm nay không được xem xét ngang hàng và chưa được FDA xem xét.
Các quan chức FDA và CDC trước đây đă bày tỏ sự nghi ngờ của họ với Nhà Trắng về việc cần thiết phải dùng thêm liều lượng.
Trong một tài liệu tóm tắt riêng cũng được công bố hôm thứ Tư, các nhà khoa học của FDA đă viết với một giọng điệu hoài nghi về sự cần thiết của việc tiêm nhắc lại.
Các nhà khoa học viết: 'Nh́n chung, dữ liệu chỉ ra rằng vắc-xin COVID-19 được Hoa Kỳ cấp phép hoặc được ủy quyền vẫn đủ khả năng bảo vệ chống lại bệnh tật nghiêm trọng và tử vong do COVID-19 ở Hoa Kỳ ".
Họ nói thêm rằng các nghiên cứu về liều tăng cường đă đưa ra những phát hiện mâu thuẫn và 'những thành kiến đă biết và chưa biết có thể ảnh hưởng đến độ tin cậy của chúng.'