CNN: FDA tính đưa ra mức cảnh báo 'hộp đen' nghiêm trọng nhất đối với vaccine Covid-19
 

FDA đang xem xét gắn cảnh báo 'hộp đen' lên các loại vaccine Covid-19 - mức cảnh báo nghiêm trọng nhất của cơ quan này - gây lo ngại lớn trong giới khoa học Mỹ.


Một nghiên cứu ước tính rằng trong năm đầu tiên sử dụng, vaccine Covid-19 đã ngăn ngừa được gần 20 triệu ca tử vong trên toàn thế giới. Ảnh: AFP.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) dự định gắn cảnh báo “hộp đen” (black box) lên các loại vaccine Covid-19, theo hai nguồn tin am hiểu kế hoạch của cơ quan này.

Cảnh báo “hộp đen”, xuất hiện ở đầu phần thông tin kê đơn của thuốc, là mức cảnh báo nghiêm trọng nhất, được thiết kế để nhấn mạnh các rủi ro như tử vong hoặc các phản ứng đe dọa đến tính mạng hay gây tàn tật, cần được cân nhắc so với lợi ích của việc can thiệp. Chúng cũng có thể được sử dụng khi một rủi ro có thể giảm bớt nếu thuốc được dùng theo cách nhắm mục tiêu, chẳng hạn chỉ ở một số nhóm cụ thể.

Ví dụ, cảnh báo “hộp đen” trên thuốc giảm đau opioid cảnh báo về nguy cơ lạm dụng, nghiện ngập, quá liều và tử vong. Thuốc trị mụn Accutane từng mang cảnh báo về nguy cơ gây dị tật bẩm sinh khi dùng trong thai kỳ. Vaccine phòng đậu mùa và đậu mùa khỉ, ACAM2000, có cảnh báo về các biến chứng như viêm tim và viêm não.

Kế hoạch gắn cảnh báo cho vaccine Covid-19 đang được điều phối bởi ông Vinay Prasad, Giám đốc y khoa và khoa học của FDA, đồng thời là người đứng đầu Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh phẩm (CBER), theo một nguồn tin không được phép công bố thông tin trước công chúng mà CNN dẫn lại.

Kế hoạch chưa được hoàn tất và có thể được thay đổi, theo CNN. Hiện chưa rõ các cảnh báo dự kiến được công bố vào cuối năm nay sẽ áp dụng riêng cho các vaccine mRNA hay tất cả vaccine Covid-19, hoặc chúng sẽ áp dụng cho mọi nhóm tuổi hay không. Ba loại vaccine Covid-19 được FDA phê duyệt sử dụng ở Mỹ, trong đó hai loại – của Pfizer và Moderna – dùng công nghệ mRNA, vốn là trọng tâm của chính quyền.

“Trừ khi FDA công bố, mọi tuyên bố về việc họ sẽ làm gì chỉ là suy đoán”, ông Andrew Nixon, phát ngôn viên Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HHS), cho biết hôm 11/12.

Trả lời câu hỏi của CNN về kế hoạch của FDA, hãng Moderna dẫn một tuyên bố hồi tháng 9 về độ an toàn của vaccine SpikeVax. Công ty cho biết độ an toàn của vaccine “được giám sát nghiêm ngặt bởi Moderna, FDA và các cơ quan quản lý tại hơn 90 quốc gia”, và với hơn một tỷ liều được phân phối toàn cầu, các hệ thống này “không phát hiện lo ngại an toàn mới hoặc chưa được công bố ở trẻ em hay phụ nữ mang thai”.

Pfizer cũng ra tuyên bố vào tháng 9 khẳng định độ an toàn và hiệu quả của vaccine Covid-19 của họ. Các tuyên bố này được đưa ra sau các báo cáo cho thấy chính quyền liên bang Mỹ có thể đang tìm cách gán vaccine với các rủi ro ở phụ nữ mang thai và trẻ em.

Một nghiên cứu ước tính rằng trong năm đầu triển khai, vaccine Covid-19 đã giúp ngăn chặn gần 20 triệu ca tử vong trên toàn thế giới.

Trẻ em được tiêm vaccine Covid-19 trong mùa virus hô hấp 2024–202525 cũng có “nguy cơ thấp hơn đáng kể” phải đến phòng cấp cứu hoặc phòng khám khẩn cấp, theo một báo cáo của CDC công bố hôm 11/12. Vaccine có hiệu quả khoảng 76% trong việc ngăn các kết quả này ở trẻ khỏe mạnh từ 9 tháng đến 4 tuổi và khoảng 56% ở trẻ từ 5 đến 17 tuổi so với nhóm không tiêm vaccine, cập nhật mùa 2024–2025.

Việc phát triển vaccine Covid-19 với tốc độ kỷ lục trong đại dịch, trong dự án có tên “Operation Warp Speed”, là thành tựu lớn trong nhiệm kỳ đầu tiên của Tổng thống Donald Trump. Một số nghị sĩ Cộng hòa gần đây nói thành tựu này xứng đáng nhận giải Nobel Hòa bình.

Tuy nhiên, ông Trump lại bổ nhiệm ông Robert F. Kennedy Jr., một người hoài nghi vaccine, làm Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, người bị các chuyên gia y tế công cộng và nghị sĩ chỉ trích vì thúc đẩy quan điểm cá nhân trái ngược với khoa học.

Chính quyền nhắm mục tiêu vào vaccine

Ông Kennedy và các đồng minh từ lâu đặt nghi vấn về độ an toàn và hiệu quả của vaccine Covid-19, vốn đã được nghiên cứu trên khoảng 75.000 người trong các thử nghiệm đối chứng giả dược và được tiêm cho hàng triệu người ở Mỹ và trên thế giới trong đại dịch.

Trong khi đó, ông Prasad là nhân vật gây tranh cãi, cả trong vai trò tại FDA lẫn trước đây khi ông là podcaster và giáo sư tại Khoa Dịch tễ và Thống kê sinh học của Đại học California, San Francisco. Là người chỉ trích phản ứng của chính phủ đối với đại dịch và chính sách vaccine, ông được bổ nhiệm làm Giám đốc CBER dưới thời Ủy viên FDA Marty Makary vào tháng 5, rồi đến tháng 7 từ chức dưới áp lực từ Nhà Trắng và nhà hoạt động cánh hữu Laura Loomer. Ông sau đó trở lại vị trí này vài tuần sau.

Cuối tháng 11, ông Prasad gửi một bản ghi nhớ tới nhân viên CBER, cơ quan phụ trách vaccine, tuyên bố rằng nhân viên tại Văn phòng Thống kê Sinh học và Giám sát An toàn của FDA “phát hiện ít nhất 10 trẻ em đã tử vong sau và vì tiêm vaccine Covid-19”. Ông không cung cấp thêm thông tin nhưng hứa sẽ có “hành động nhanh chóng”.

Ông Prasad tập trung nhắc đến chứng viêm cơ tim, tác dụng phụ rất hiếm sau tiêm vaccine mRNA. Tác dụng phụ này được phát hiện trong giai đoạn đầu triển khai vaccine Covid-19, khi khoảng cách giữa hai liều đầu tiên được khuyến cáo chỉ là 3 tuần, và chủ yếu xảy ra ở bé trai và nam thanh niên.

Một báo cáo trình bày tại CDC vào tháng 6 cho biết hầu hết thanh thiếu niên và người trẻ hồi phục sau viêm cơ tim sau tiêm, và không ghi nhận ca tử vong hoặc phải ghép tim. Tỷ lệ đã giảm đáng kể những năm gần đây khi khoảng cách giữa hai liều được kéo dài.

Tuy nhiên, FDA cho biết hồi tháng 5 rằng họ yêu cầu mở rộng cảnh báo an toàn trong thông tin kê đơn của vaccine Pfizer và Moderna về nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim (pericarditis) sang nhóm tuổi rộng hơn. Nhãn hiện nay nêu rõ “rủi ro quan sát được cao nhất ở nam giới từ 12 đến 24 tuổi”.

Hôm thứ Ba tuần này, tổ chức Children’s Health Defense – phi lợi nhuận do ông Kennedy lãnh đạo trước khi tranh cử tổng thống – đã nộp kiến nghị yêu cầu thu hồi giấy phép vaccine Covid-19. Tổ chức lập luận rằng vaccine mRNA bị dán nhãn sai vì ban đầu được phê duyệt theo tiêu chuẩn sử dụng khẩn cấp.

HHS cũng cho biết trong tuần này rằng FDA đang xem xét liệu các ca tử vong “ở nhiều nhóm tuổi” có thể liên quan đến vaccine Covid-19 hay không.

Bản ghi nhớ của ông Prasad, trong đó hứa hẹn cải tổ cách mà FDA quản lý vaccine, đã khiến các chuyên gia y tế công cộng bên ngoài cảnh báo, nhiều người yêu cầu xem dữ liệu chứng minh tuyên bố của ông. Nhiều cựu ủy viên FDA đã viết thư ngỏ đăng trên Tạp chí Y học New England bày tỏ lo ngại về “các tuyên bố mới và rộng của FDA liên quan đến an toàn vaccine”.