Gibbs
05-30-2018, 21:17
Hạ viện Hoa Kỳ đă thông qua một dự luật "Được Quyền Thử" "right-to-try" của liên bang vào tối thứ Tư, khiến nhiều người Mỹ tự hỏi động thái này có ư nghĩa ǵ đối với sức khoẻ của họ và của người thân của họ.
http://vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1226258&stc=1&d=1527715026
Dự luật, được ủng hộ bởi Tổng thống Donald Trump, sẽ cung cấp cho bệnh nhân bị bệnh nan y quyền được điều trị bằng thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng và "đă thông qua Giai đoạn 1 của quá tŕnh phê duyệt của Cơ quan quản lư thực phẩm và dược phẩm" nhưng chưa được FDA chấp thuận hoàn toàn.
Ông Trump nói:"Hôm nay tôi tự hào giữ một lời hứa khác cho người dân Mỹ khi tôi kư #RightToTry thành luật."
Today I am proud to keep another promise to the American people as I sign the #RightToTry Legislation into law.
jGDMZdEZ6s0
"Với Luật #RightToTry mà tôi đă kư hôm nay, những người bị bệnh đe dọa tính mạng sẽ có quyền truy cập vào các phương pháp điều trị thử nghiệm mà có thể cải thiện hoặc thậm chí chữa khỏi t́nh trạng bệnh của họ."
With the #RightToTry Law I signed today, patients with life threatening illnesses will finally have access to experimental treatments that could improve or even cure their conditions. These are experimental treatments and products that have shown great promise...
http://vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1226259&stc=1&d=1527715026
Ai sẽ được hưởng lợi bởi dự luật và như thế nào?
Starlee Coleman, cố vấn chính sách cao cấp tại Viện Goldwater, một công ty tư vấn chính sách bảo thủ có trụ sở tại Phoenix cho biết: “Đây thực sự là luật cho những người bị bệnh nặng, những người đă mất hết hy vọng và không c̣n lựa chọn điều trị nào và không thể đăng kư tham gia thử nghiệm lâm sàng."
Một số người phản đối cho rằng dự luật sẽ không thay đổi nhiều và có ảnh hưởng bất lợi đến việc FDA bảo vệ sức khỏe của công chúng.
Tiến sĩ Steven Joffe, giáo sư y học và chính sách y tế tại Trường Y khoa Perelman thuộc Đại học Pennsylvania, đồng tác giả một bài viết quan điểm về những mối quan tâm như vậy, được công bố trên Tạp chí Y học New England tháng trước.
Bài báo lưu ư rằng FDA đă có chính sách cho phép truy cập mở rộng để cung cấp người bị bệnh nan y tới các sản phẩm thuốc đang thử nghiệm lâm sàng.
http://vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1226260&stc=1&d=1527715026
Theo một nghiên cứu của của FDA, có khoảng 99% tới gần 9.000 loại thuốc đang thử nghiệm được tiến hành trong khoảng thời gian 10 năm từ tháng 1 năm 2005 đến tháng 12 năm 2014, được đăng trên tạp chí Therapeutic Innovation & Regulatory Science.
"Yêu cầu khẩn cấp cho bệnh nhân thường được cung cấp ngay lập tức qua điện thoại và được xử lư trong ṿng vài ngày", Ủy viên FDA, Tiến sĩ Scott Gottlieb cho biết trong một tuyên bố vào năm ngoái.
Những người ủng hộ "Được Quyền Thử" RightToTry cho rằng bằng cách bỏ qua FDA, bệnh nhân có thể tiết kiệm nhiều thời gian hơn.
"Được Quyền Thử" sẽ khác với các chính sách truy cập mở rộng hiện tại của FDA, v́ các chính sách hiện hành yêu cầu bệnh nhân đăng kư truy cập, Coleman nói.
http://vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1226261&stc=1&d=1527715026
"Luật này loại bỏ các yêu cầu thử nghiệm đối với FDA," bà nói.
Joffe nói rằng thường chỉ có các công ty dược mới có sớm các loại thuốc c̣n đang trong quá tŕnh phát triển và chỉ có một số nghiên cứu được thực hiện trên thuốc, FDA và các bác sĩ tham gia vào việc phát triển các loại thuốc đó biết rất ít dữ liệu về cách quản lư chúng.
"Chúng tôi đă thấy một số các pḥng khám tế bào gốc cố gắng cung cấp phương pháp điều trị tế bào gốc cho một loạt bệnh: vấn đề về mắt, các vấn đề về tim", ông nói. "Trong khi có những nỗ lực hợp pháp để phát triển phương pháp điều trị tế bào gốc hiệu quả, rất nhiều các pḥng khám xuất hiện trên khắp đất nước đang móc tiền túi của người dân."
Mặt khác, các phương pháp điều trị có sẵn hợp pháp đă được thử nghiệm lâm sàng, Coleman nói thêm rằng "luật này không thay thế chương tŕnh truy cập mở rộng của FDA, nó chỉ mở ra một con đường khác."
Không có bác sĩ nào bị bắt buộc phải yêu cầu thử nghiệm một loại thuốc và không có công ty dược nào bị buộc phải cung cấp một loại thuốc thử nghiệm, nếu họ không nghĩ rằng nó phù hợp với một bệnh nhân, "cô nói.
"Nó chỉ dành cho những người "hiểu nguy cơ". "Tôi biết loại thuốc này không được chấp thuận hoàn toàn. Nó có thể không giúp tôi, nhưng bác sĩ của tôi và công ty dược nghĩ nó có thể, và tôi muốn thử ", bà nói . "Về cơ bản, nếu FDA nói rằng một loại thuốc đủ an toàn để sử dụng trong các thử nghiệm trên người, th́ nó đủ an toàn để cho một người sắp chết tự lựa chọn, liệu họ có muốn thử hay không, khi thuốc đang làm thử nghiệm lâm sàng. "
http://vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1226258&stc=1&d=1527715026
Dự luật, được ủng hộ bởi Tổng thống Donald Trump, sẽ cung cấp cho bệnh nhân bị bệnh nan y quyền được điều trị bằng thuốc trong các thử nghiệm lâm sàng và "đă thông qua Giai đoạn 1 của quá tŕnh phê duyệt của Cơ quan quản lư thực phẩm và dược phẩm" nhưng chưa được FDA chấp thuận hoàn toàn.
Ông Trump nói:"Hôm nay tôi tự hào giữ một lời hứa khác cho người dân Mỹ khi tôi kư #RightToTry thành luật."
Today I am proud to keep another promise to the American people as I sign the #RightToTry Legislation into law.
jGDMZdEZ6s0
"Với Luật #RightToTry mà tôi đă kư hôm nay, những người bị bệnh đe dọa tính mạng sẽ có quyền truy cập vào các phương pháp điều trị thử nghiệm mà có thể cải thiện hoặc thậm chí chữa khỏi t́nh trạng bệnh của họ."
With the #RightToTry Law I signed today, patients with life threatening illnesses will finally have access to experimental treatments that could improve or even cure their conditions. These are experimental treatments and products that have shown great promise...
http://vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1226259&stc=1&d=1527715026
Ai sẽ được hưởng lợi bởi dự luật và như thế nào?
Starlee Coleman, cố vấn chính sách cao cấp tại Viện Goldwater, một công ty tư vấn chính sách bảo thủ có trụ sở tại Phoenix cho biết: “Đây thực sự là luật cho những người bị bệnh nặng, những người đă mất hết hy vọng và không c̣n lựa chọn điều trị nào và không thể đăng kư tham gia thử nghiệm lâm sàng."
Một số người phản đối cho rằng dự luật sẽ không thay đổi nhiều và có ảnh hưởng bất lợi đến việc FDA bảo vệ sức khỏe của công chúng.
Tiến sĩ Steven Joffe, giáo sư y học và chính sách y tế tại Trường Y khoa Perelman thuộc Đại học Pennsylvania, đồng tác giả một bài viết quan điểm về những mối quan tâm như vậy, được công bố trên Tạp chí Y học New England tháng trước.
Bài báo lưu ư rằng FDA đă có chính sách cho phép truy cập mở rộng để cung cấp người bị bệnh nan y tới các sản phẩm thuốc đang thử nghiệm lâm sàng.
http://vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1226260&stc=1&d=1527715026
Theo một nghiên cứu của của FDA, có khoảng 99% tới gần 9.000 loại thuốc đang thử nghiệm được tiến hành trong khoảng thời gian 10 năm từ tháng 1 năm 2005 đến tháng 12 năm 2014, được đăng trên tạp chí Therapeutic Innovation & Regulatory Science.
"Yêu cầu khẩn cấp cho bệnh nhân thường được cung cấp ngay lập tức qua điện thoại và được xử lư trong ṿng vài ngày", Ủy viên FDA, Tiến sĩ Scott Gottlieb cho biết trong một tuyên bố vào năm ngoái.
Những người ủng hộ "Được Quyền Thử" RightToTry cho rằng bằng cách bỏ qua FDA, bệnh nhân có thể tiết kiệm nhiều thời gian hơn.
"Được Quyền Thử" sẽ khác với các chính sách truy cập mở rộng hiện tại của FDA, v́ các chính sách hiện hành yêu cầu bệnh nhân đăng kư truy cập, Coleman nói.
http://vietbf.com/forum/attachment.php?attac hmentid=1226261&stc=1&d=1527715026
"Luật này loại bỏ các yêu cầu thử nghiệm đối với FDA," bà nói.
Joffe nói rằng thường chỉ có các công ty dược mới có sớm các loại thuốc c̣n đang trong quá tŕnh phát triển và chỉ có một số nghiên cứu được thực hiện trên thuốc, FDA và các bác sĩ tham gia vào việc phát triển các loại thuốc đó biết rất ít dữ liệu về cách quản lư chúng.
"Chúng tôi đă thấy một số các pḥng khám tế bào gốc cố gắng cung cấp phương pháp điều trị tế bào gốc cho một loạt bệnh: vấn đề về mắt, các vấn đề về tim", ông nói. "Trong khi có những nỗ lực hợp pháp để phát triển phương pháp điều trị tế bào gốc hiệu quả, rất nhiều các pḥng khám xuất hiện trên khắp đất nước đang móc tiền túi của người dân."
Mặt khác, các phương pháp điều trị có sẵn hợp pháp đă được thử nghiệm lâm sàng, Coleman nói thêm rằng "luật này không thay thế chương tŕnh truy cập mở rộng của FDA, nó chỉ mở ra một con đường khác."
Không có bác sĩ nào bị bắt buộc phải yêu cầu thử nghiệm một loại thuốc và không có công ty dược nào bị buộc phải cung cấp một loại thuốc thử nghiệm, nếu họ không nghĩ rằng nó phù hợp với một bệnh nhân, "cô nói.
"Nó chỉ dành cho những người "hiểu nguy cơ". "Tôi biết loại thuốc này không được chấp thuận hoàn toàn. Nó có thể không giúp tôi, nhưng bác sĩ của tôi và công ty dược nghĩ nó có thể, và tôi muốn thử ", bà nói . "Về cơ bản, nếu FDA nói rằng một loại thuốc đủ an toàn để sử dụng trong các thử nghiệm trên người, th́ nó đủ an toàn để cho một người sắp chết tự lựa chọn, liệu họ có muốn thử hay không, khi thuốc đang làm thử nghiệm lâm sàng. "